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terça-feira, 12 de julho de 2022

Anvisa recebe pedido de registro definitivo da CoronaVac


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan na sexta-feira (8), mas a informação só foi divulgada no sábado (9) pela agência. O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial.

 As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso. 

A análise será feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação. Essa não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima quarta-feira (13), o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos.

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